Nichel-Aliajele de titan stimulează procedurile neurointervenționale - Știri

În ultimii ani,aliaje cu memorie de formă de nichel-titan, ca material de bază și esențial pentru dispozitivele medicale de ultimă generație-, și-au văzut aplicațiile continuă să se extindă în domeniile procedurilor intervenționale neurointervenționale și cardiovasculare. Sistemul de stent intracranian cu auto-expansiune-cometIU, dezvoltat de filiala Sino Medical, Sino Shenchang, a obținut cu succes certificarea EU MDR CE, devenind primul stent intracranian din categoria sa la nivel mondial care a primit această certificare. Această descoperire nu ar fi fost posibilă fără suportul robust oferit de materialele din aliaj de nichel-titan.

Chirurgia vasculară intracraniană impune cerințe aproape exigente pentru dispozitivele implantate: având în vedere natura sinuoasă și delicată a vaselor de sânge, stenturile trebuie să combine superelasticitatea, rezistența la oboseală și suportul radial, oferind în același timp o excelentă biocompatibilitate-făcând din aliajul de nichel-titan materialul ideal pentru această aplicație. Stent-ul COMETIU recent aprobat are o matrice de precizie-prelucrată dintr-un tub din aliaj de nichel-titan. Folosind memoria formei unice și proprietățile superelastice ale aliajului de nichel-titan, stentul poate fi livrat în stare comprimată prin vase intracraniene înguste și sinuoase printr-un sistem de livrare. La atingerea locului leziunii, se extinde automat pentru a se conforma cu peretele vasului, oferind un suport stabil pentru vasul stenotic.

Pe lângă substratul din aliaj de nichel-titan, produsul are un design de acoperire cu două-strat: un strat de bază de PBuMA și un strat superior de PLGA biodegradabil acoperit cu sirolimus. Combinând o structură de plasă asimetrică cu buclă închisă-proprietă cu tehnologia de administrare a medicamentelor cu eliberare controlată-, stentul asigură o potrivire bună cu vasul de sânge în timp ce eliberează medicamentul pentru a inhiba restenoza, abordând direct provocările clinice ale stenozei aterosclerotice intracraniene. Acest produs este destinat pacienților cu stenoză vasculară care depășește 70% care nu au răspuns bine la terapia medicamentoasă. Este potrivit pentru diametrele vaselor de referință de 2,0–4,5 mm și poate trata leziuni de până la 34 mm lungime. Produsul este supus sterilizării cu fascicul de electroni și are o perioadă de valabilitate de doi ani.

Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR) reprezintă cel mai înalt prag de intrare la nivel global pentru dispozitivele medicale implantabile cu risc ridicat-. În comparație cu Directiva anterioară privind dispozitivele medicale (MDD), MDR a ridicat standardele la nivel general-inclusiv dovezi clinice, documentație tehnică, controlul calității producției și supravegherea post-piață-crescând semnificativ dificultatea procesului de revizuire. Trecerea cu succes a revizuirii riguroase MDR nu numai că demonstrează că proiectarea produselor și sistemele de control al calității producției Sino Medical îndeplinesc standardele internaționale, ci confirmă indirect și faptul că tehnologiile de prelucrare a aliajului de nichel-titan din China, gravarea de precizie și acoperirea s-au alăturat nivelului global de vârf.

Pentru o lungă perioadă de timp, piața internă{0}}de ultimă generație neurointervențională a fost dominată de produse de peste mări, iar dispozitivele produse pe plan intern s-au confruntat cu provocări semnificative în a pătrunde pe piețele principale din Europa și Statele Unite. Stenturile intracraniene sunt clasificate ca dispozitive implantabile de-risc ridicat de Clasa III, iar întregul lanț de producție-de la pregătirea tuburilor, tăierea cu laser, debavurarea și modificarea suprafeței până la acoperirea cu-eluare a medicamentului-se caracterizează prin bariere tehnice extrem de ridicate. Puritatea, uniformitatea și rezistența la oboseală a tuburilor din aliaj de nichel-titan determină în mod direct siguranța stenturilor în timpul utilizării pe termen lung-în vasele de sânge umane, astfel încât niciun detaliu în procesul de fabricație nu poate fi trecut cu vederea. Desigur, obținerea certificării UE MDR este doar primul pas pentru ca dispozitivele medicale autohtone să intre pe piețele internaționale. Această certificare se aplică numai Uniunii Europene și Spațiului Economic European; cererile de înregistrare trebuie totuși depuse separat pentru alte țări și regiuni. Comercializarea de succes în străinătate necesită, de asemenea, îndeplinirea unei serii de sarcini, inclusiv înregistrarea în diferite țări, dezvoltarea canalului, accesul la spital și negocierile privind asigurările de sănătate. Împreună cu incertitudinile, cum ar fi schimbările politicii, acumularea de date clinice și fluctuațiile cursului de schimb, va fi dificil să se obțină rezultate la scară largă-pe termen scurt. Certificarea tehnică nu echivalează cu succes comercial; Piața de peste mări a dispozitivelor neurointervenționale are o perioadă lungă de incubație și va dura timp pentru a realiza profituri.

Privind industria în ansamblu, materialele metalice funcționale de specialitate-cum ar fi aliajele de nichel-titan-devin motorul-cheie pentru ca dispozitivele medicale interne de ultimă generație să pătrundă pe piețele internaționale. De la stenturi coronariene la dispozitive de intervenție intracranienă, companiile naționale se îndepărtează treptat de a exporta pur și simplu consumabile-de gamă inferioară și avansează spre exportul de dispozitive implantabile de ultimă generație-pe baza inovației originale. Materialele formează baza dispozitivelor medicale. Doar prin îmbunătățirea continuă a performanței aliajelor de nichel-titan și prin procese de prelucrare de precizie, dispozitivele medicale autohtone mai inovatoare pot asigura intrarea constantă pe piețele internaționale. În timp ce dispozitivele neurointervenționale autohtone au înregistrat progrese majore în certificare, rămâne un drum lung pe mai multe fronturi-inclusiv materiale, procese de fabricație, aplicații clinice și comercializare-pentru a captura cu adevărat piețele de peste mări la scară largă. Pe măsură ce industria chineză a materialelor din aliaje de specialitate continuă să se maturizeze, dispozitivele medicale autohtone mai inovatoare construite pe materiale metalice avansate sunt probabil să ajungă pe scena globală în viitor.

Ultra Thin Nickel Tubing manufacturers Ultra Thin Nickel Tubing suppliers